সমস্ত আইলাইভ সামগ্রী চিকিত্সাগতভাবে পর্যালোচনা করা হয় অথবা যতটা সম্ভব তাত্ত্বিক নির্ভুলতা নিশ্চিত করতে প্রকৃতপক্ষে পরীক্ষা করা হয়েছে।
আমাদের কঠোর নির্দেশিকাগুলি রয়েছে এবং কেবলমাত্র সম্মানিত মিডিয়া সাইটগুলি, একাডেমিক গবেষণা প্রতিষ্ঠানগুলির সাথে লিঙ্ক করে এবং যখনই সম্ভব, তাত্ত্বিকভাবে সহকর্মী গবেষণা পর্যালোচনা। মনে রাখবেন যে বন্ধনীগুলিতে ([1], [2], ইত্যাদি) এই গবেষণায় ক্লিকযোগ্য লিঙ্কগুলি রয়েছে।
আপনি যদি মনে করেন যে আমাদের কোনও সামগ্রী ভুল, পুরানো, বা অন্যথায় সন্দেহজনক, এটি নির্বাচন করুন এবং Ctrl + Enter চাপুন।
ইইউ ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনার নিয়ম সহজ করতে চায়
সর্বশেষ পর্যালোচনা: 01.07.2025
২০১২ সালের জুলাইয়ের প্রথম দিকে, ইইউ প্রধান পরের সপ্তাহে নতুন নিয়ম চালু করার তার ইচ্ছার কথা ঘোষণা করেন যা বিভিন্ন ইইউ সদস্য রাষ্ট্রের ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি এবং বিজ্ঞানীদের দ্বারা পরিচালিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের নিয়ন্ত্রণকে উল্লেখযোগ্যভাবে সরল করবে। এই উদ্ভাবনের লক্ষ্য হল খরচ এবং আমলাতান্ত্রিক বিলম্ব কমানো।
ইউরোপীয় কমিশনের কর্মকর্তারা উল্লেখ করেছেন যে সাম্প্রতিক বছরগুলিতে ইইউতে পরিচালিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সংখ্যা ১৫% কমেছে, যেখানে সেগুলি পরিচালনার খরচ এবং আমলাতান্ত্রিক বিলম্বের দৈর্ঘ্য দ্বিগুণ হয়েছে।
গবেষকরা কাগজপত্র সম্পন্ন করার জন্য প্রয়োজনীয় খরচ এবং সময় বৃদ্ধির কারণ হিসেবে ২০০১ সালে ইউরোপীয় ইউনিয়নে ওষুধের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের পর্যবেক্ষণ এবং রিপোর্টিংয়ের উপর কঠোর নিয়ন্ত্রণ প্রবর্তনের জন্য নতুন নিয়ম গৃহীত হওয়াকে দায়ী করেছেন, যাতে রোগীর নিরাপত্তা উন্নত করা যায়।
বর্তমান নিয়ম অনুসারে, একাধিক ইইউ সদস্য রাষ্ট্রে ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করতে ইচ্ছুক কোম্পানি এবং গবেষকদের সেই দেশগুলির প্রতিটিতে অনুমোদনের জন্য পৃথক আবেদন জমা দিতে হবে।
ইউরোপীয় কমিশনার ফর হেলথ অ্যান্ড কনজিউমার পলিসি জন ডালি বলেছেন, ১৭ জুলাই উপস্থাপিত হতে যাওয়া নতুন নিয়মগুলির লক্ষ্য হবে ইইউতে ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনার জন্য একটি সুসংগত ব্যবস্থা তৈরি করা। এর অর্থ হল, বেশ কয়েকটি ইইউ সদস্য রাষ্ট্রে ট্রায়াল পরিচালনা করার জন্য, শুধুমাত্র একবার এই ধরনের কার্যকলাপের জন্য অনুমোদনের জন্য আবেদন করা যথেষ্ট হবে।
বিরল রোগের ওষুধ তৈরির জন্য বেশ কয়েকটি দেশে ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনার ক্ষমতা বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ, কারণ একটি দেশে বসবাসকারী রোগীর সংখ্যা প্রায়শই সেগুলি পরিচালনা করার জন্য অপর্যাপ্ত। ইউরোপীয় কমিশনের মতে, ইইউতে পরিচালিত সমস্ত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের প্রায় 25% 3-5টি দেশের রোগীকে জড়িত করে।
প্রকাশিত হওয়ার পর, নতুন নিয়মগুলি ইইউ সদস্য রাষ্ট্রগুলির জাতীয় সরকার এবং ইউরোপীয় সংসদের দ্বারা সম্মত হতে হবে। এই পদ্ধতিতে 2 বছর পর্যন্ত সময় লাগতে পারে।
জার্মান পার্লামেন্টের সদস্য পিটার লিজের মতে, ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল পরিচালনার বর্তমান নিয়মগুলি এগুলিকে অন্যান্য দেশে স্থানান্তরিত করতে উৎসাহিত করেছে, যেমন ভারত, যেখানে খরচ উল্লেখযোগ্যভাবে কম। বর্তমান নিয়ম অনুসারে, ইইউর বাইরে পরিচালিত ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলি ইইউতে গৃহীত মানগুলির সমতুল্য মান অনুসারে পরিচালিত হতে হবে। কেবলমাত্র তখনই তাদের ফলাফল ইইউতে কোনও ওষুধের অনুমোদনের ভিত্তি তৈরি করতে পারে।