ভেক্টিবিক্স

ভেক্টিবিক্স একটি অ্যান্টিনোপ্লাস্টিক ওষুধ, একটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি।

ইঙ্গিতও ভেক্টিবিক্স

এটি কোলোরেক্টাল ক্যান্সারের চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয় যার মেটাস্টেসিস (mCRC) থাকে কিন্তু RAS ধরণের মিউটেশন (বন্য রূপ) থাকে না:

• FOLFOX পদ্ধতিতে প্রায়শই একটি সংমিশ্রণ থেরাপি হিসাবে ব্যবহৃত হয়;
• কম সাধারণভাবে, এটি FOLFIRI-এর সংমিশ্রণ পদ্ধতিতে একটি ওষুধ হিসেবে ব্যবহৃত হয় - যারা প্রাথমিকভাবে ফ্লুরোপাইরিমিডিন সহ কেমোথেরাপি পেয়েছেন (ইরিনোটেকান ব্যতীত);
• ইরিনোটেকানের সাথে অক্সালিপ্ল্যাটিন এবং ফ্লুরোপাইরিমিডিন ব্যবহার করে কেমোথেরাপিউটিক পদ্ধতি ব্যবহার করে চিকিৎসার ফলাফল না পেলে মনোথেরাপি হিসেবে।

[ 1 ]

মুক্ত

৫ মিলি শিশিতে ইনফিউশন দ্রবণ তৈরিতে ব্যবহৃত ঘনীভূত হিসাবে প্রকাশিত হয়। একটি পৃথক প্যাকেজে - ঘনীভূত সহ ১টি শিশি।

প্রগতিশীল

প্যানিটুমুমাব হল একটি সম্পূর্ণ মানব (প্রাকৃতিক) IgG2 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা রিকম্বিন্যান্ট ডিএনএ প্রযুক্তি ব্যবহার করে একটি স্তন্যপায়ী কোষ লাইনে (CHO) উৎপাদিত হয়।

প্যানিটুমুমাব মানুষের EGFR (ত্বকের বৃদ্ধির ফ্যাক্টর) রিসেপ্টরের সাথে দৃঢ় সখ্যতা এবং নির্দিষ্টতার সাথে আবদ্ধ। EGFR রিসেপ্টর হল একটি ট্রান্সমেমব্রেন গ্লাইকোপ্রোটিন যা টাইপ 1 টাইরোসিন কাইনেজ টার্মিনাল রিসেপ্টরের সাবফ্যামিলির অংশ, যার মধ্যে HER2 সহ EGFR (HER1/c-ErbB-1 ফ্যাক্টর) এবং HER4 সহ HER3 অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। EGFR রিসেপ্টর সুস্থ এপিথেলিয়াল টিস্যুর (লোমকূপ এবং ত্বক সহ) কোষের বৃদ্ধিকে উৎসাহিত করে এবং বেশিরভাগ কোষীয় নিওপ্লাজমের অঞ্চলেও প্রকাশিত হয়।

প্যানিটুমুমাবকে EGFR রিসেপ্টরের লিগ্যান্ড বাইন্ডিং অঞ্চলের সাথে সংশ্লেষিত করা হয়, যার ফলে টার্মিনালের অটোফসফোরিলেশন প্রক্রিয়া ধীর হয়ে যায়, যা EGFR রিসেপ্টরের সমস্ত বিদ্যমান লিগ্যান্ড দ্বারা প্ররোচিত হয়। EGFR ফ্যাক্টরের সাথে সক্রিয় উপাদানের সংশ্লেষণ টার্মিনালের অভ্যন্তরীণকরণকে উৎসাহিত করে, কোষের বৃদ্ধি ধীর করে, অ্যাপোপটোসিসকে প্ররোচিত করে এবং IL-8 উৎপাদন হ্রাস করে, সেইসাথে জাহাজের ভিতরে এন্ডোথেলিয়াল বৃদ্ধি ফ্যাক্টরও হ্রাস করে।

KRAS এবং NRAS জিনগুলি RAS অনকোজিন পরিবারের অংশগুলির সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত। উপরের জিনগুলি GTP প্রোটিনের সাথে সংশ্লেষিত ছোট প্রক্রিয়াগুলির জন্য কোড করে (তারা সংকেত সংক্রমণ প্রক্রিয়ায় অংশগ্রহণ করে)। বেশ কয়েকটি বিরক্তিকর (EGFR রিসেপ্টর বিরক্তিকর সহ) NRAS এর সাথে KRAS সক্রিয় করতে সাহায্য করে এবং তারা, পরিবর্তে, কোষের ভিতরে অবস্থিত অন্যান্য প্রোটিনের কার্যকারিতা উদ্দীপিত করতে সাহায্য করে এবং কোষের বিস্তার, সেইসাথে তাদের বেঁচে থাকা এবং অ্যাঞ্জিওজেনেসিস প্রক্রিয়াগুলিকেও উৎসাহিত করে।

RAS-ধরণের জিনের মধ্যে মিউটেশনাল প্রক্রিয়াগুলির সক্রিয়তা সাধারণত বিভিন্ন ধরণের মানব টিউমারে পরিলক্ষিত হয় এবং টিউমারের অগ্রগতি এবং অনকোজেনেসিসেও অংশগ্রহণ করে।

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

চিকিত্সাবিদ্যাগতগতিবিজ্ঞান

মনোথেরাপিতে বা কেমোথেরাপির সাথে একত্রে ব্যবহৃত, ভেক্টিবিক্সের নন-লিনিয়ার ফার্মাকোকিনেটিক পরামিতি রয়েছে।

যখন ১ ঘন্টার ইনফিউশনের সময় প্যানিটুমুমাবের একক ডোজ দেওয়া হয়, তখন উপাদানটির AUC স্তর ডোজ অনুসারে আরও বেশি বৃদ্ধি পায় এবং বিপরীতে, এর ক্লিয়ারেন্স হার হ্রাস পায় - ৩০.৬ থেকে ৪.৬ মিলি/দিন/কেজি (০.৭৫ থেকে ৯ মিলিগ্রাম/কেজি ডোজ বৃদ্ধির ক্ষেত্রে)। যাইহোক, ২ মিলিগ্রাম/কেজির বেশি ডোজ ব্যবহার করার সময়, ওষুধের AUC স্তর ডোজ অনুসারে বৃদ্ধি পায়।

যখন প্রয়োজনীয় ডোজ পদ্ধতি অনুসরণ করা হয়েছিল (২ সপ্তাহের মধ্যে একবার ৬ মিলিগ্রাম/কেজি, ১ ঘন্টার ইনফিউশনে), তখন তৃতীয় ইনফিউশনের সময় প্যানিটুমুমাবের মান স্থিতিশীল অবস্থায় পৌঁছেছিল, সর্বোচ্চ এবং সর্বনিম্ন স্তরের জন্য নিম্নলিখিত মানগুলি (± SD) সহ: যথাক্রমে ২১৩±৫৯ এবং ৩৯±১৪ μg/ml। AUC0-tau এর সাথে CL এর মান (± SD) যথাক্রমে ১৩০৬±৩৭৪ এবং ৪.৯±১.৪ মিলি/কেজি/দিন ছিল।

অর্ধ-জীবন প্রায় ৭.৫ দিন (৩.৬-১০.৯ দিনের মধ্যে)।

[ 5 ], [ 6 ]

ডোজ এবং প্রশাসন

অ্যান্টিটিউমার থেরাপিতে অভিজ্ঞ একজন চিকিৎসকের তত্ত্বাবধানে ভেকটিবিক্স থেরাপি পরিচালনা করা উচিত। থেরাপি শুরু করার আগে, RAS অবস্থাটি বন্য-প্রকার (যেমন KRAS বা NRAS) কিনা তা নির্ধারণ করা প্রয়োজন। মিউটেশনের অবস্থা একটি বিশেষায়িত পরীক্ষাগারে নির্ধারণ করা হয়। KRAS (Exon 2, 3, এবং 4) বা NRAS (Exon 2 বা 3 বা 4) এর মিউটেশনের ধরণ সনাক্ত করার জন্য একটি বৈধ পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়।

দ্রবণটি শিরাপথে ইনফিউশনের মাধ্যমে দেওয়া হয়। একটি ইনফিউশন পাম্প ব্যবহার করা হয়, যা একটি বিশেষ ফিল্টার দিয়ে সজ্জিত যা একটি স্থায়ী ক্যাথেটার বা 0.2 বা 0.22 μm এর পেরিফেরাল টাইপ সিস্টেমের মধ্য দিয়ে যায়, যার প্রোটিনের সাথে সংশ্লেষণের মাত্রা কম থাকে। ইনফিউশন প্রক্রিয়াটি প্রায় 1 ঘন্টা চালানোর পরামর্শ দেওয়া হয়। যদি রোগী প্রথম প্রক্রিয়াটি ভালভাবে সহ্য করতে পারে, তাহলে পরবর্তী ইনফিউশন 0.5-1 ঘন্টা সময়কালের জন্য অনুমোদিত। এই ক্ষেত্রে, 1000 মিলিগ্রামের বেশি ডোজ প্রায় 1.5 ঘন্টা সময়কালের জন্য পরিচালনা করতে হবে।

প্রশাসন পদ্ধতির আগে এবং পরে, অন্যান্য শিরায় দ্রবণ বা অন্যান্য ওষুধের সাথে মিশে যাওয়া এড়াতে সোডিয়াম ক্লোরাইড দ্রবণ ব্যবহার করে ইনফিউশন ডিভাইসটি ধুয়ে ফেলা প্রয়োজন।

যদি ইনফিউশনের কারণে প্রতিকূল প্রভাব দেখা দেয়, তাহলে প্রশাসনের হার কমানোর প্রয়োজন হতে পারে। বোলাস বা জেট পদ্ধতিতে শিরাপথে ওষুধটি পরিচালনা করা নিষিদ্ধ। এমনকি যদি প্যাথলজির অগ্রগতি সনাক্ত করা হয়, তবুও থেরাপি চালিয়ে যাওয়ার পরামর্শ দেওয়া হয়।

ডোজ পদ্ধতি: আদর্শ আকার হল 2 সপ্তাহের জন্য 6 মিলিগ্রাম/কেজি একক প্রয়োগ। ঘনত্বটি সোডিয়াম ক্লোরাইড (0.9%) এর দ্রবণে মিশ্রিত করা হয় - পদার্থের 9 মিলিগ্রাম/মিলি প্রয়োজন। এই ক্ষেত্রে, একটি চূড়ান্ত ঘনত্ব অর্জন করা প্রয়োজন যা 10 মিলিগ্রাম/মিলি অতিক্রম করবে না।

গুরুতর চর্মরোগ সংক্রান্ত প্রকাশের ক্ষেত্রে (গ্রেড 3 বা তার বেশি), ডোজ পরিবর্তনের প্রয়োজন হতে পারে।

[ 10 ], [ 11 ]

গর্ভাবস্থায় ভেক্টিবিক্স ব্যবহার করুন

গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে Vectibix ব্যবহার সম্পর্কে পর্যাপ্ত তথ্য নেই। প্রাণীদের পরীক্ষায় প্রজনন বিষাক্ততা দেখা গেছে, কিন্তু মানুষের জন্য একই রকম ঝুঁকি সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই। যেহেতু EGFR রিসেপ্টরগুলি প্রসবপূর্ব নিয়ন্ত্রণে জড়িত এবং বিকাশমান ভ্রূণের প্রজননের সাথে সুস্থ অঙ্গ-প্রত্যঙ্গ এবং পার্থক্যের একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ, তাই ধারণা করা হয় যে গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা হলে ওষুধটি শিশুর জন্য অনিরাপদ হতে পারে।

মানুষের IgG উপাদান প্লাসেন্টা ভেদ করতে সক্ষম বলে তথ্য রয়েছে, যার ফলে ওষুধের সক্রিয় পদার্থ বিকাশমান ভ্রূণে স্থানান্তরিত হতে পারে। প্রজনন বয়সের মহিলাদের Vectibix থেরাপির সময়কালে এবং তারপরে এটি সম্পন্ন হওয়ার কমপক্ষে 2 মাস পর্যন্ত গর্ভনিরোধক ব্যবহার করতে হবে। থেরাপির সময়কালে বা গর্ভাবস্থায় ওষুধ ব্যবহার করার সময় যদি গর্ভাবস্থা ঘটে, তাহলে গর্ভপাতের ঝুঁকি বা সন্তানের জন্য হুমকির উচ্চ সম্ভাবনা সম্পর্কে মহিলাকে সতর্ক করা প্রয়োজন।

সক্রিয় উপাদানটি বুকের দুধে প্রবেশের কোনও তথ্য নেই। যেহেতু মানুষের IgG উপাদান সেখানে প্রবেশ করতে সক্ষম, তাই সম্ভবত প্যানিটুমুমাবও প্রবেশ করতে পারে। শোষণের মাত্রা, সেইসাথে শিশুর ক্ষতি, অজানা। ওষুধের সাথে থেরাপির সময় এবং এটি শেষ হওয়ার 2 মাস পরে বুকের দুধ খাওয়ানোর পরামর্শ দেওয়া হয় না।

নারীর উর্বরতার উপর ভেক্টিবিক্সের নেতিবাচক প্রভাব পড়তে পারে।

প্রতিলক্ষণ

প্রধান contraindications:

• সক্রিয় উপাদান বা ওষুধের অন্যান্য অতিরিক্ত উপাদানের প্রতি অতিসংবেদনশীলতার ইতিহাস (কখনও কখনও জীবন-হুমকিস্বরূপও);
• ইন্টারস্টিশিয়াল নিউমোনিয়া বা নিউমোফাইব্রোসিস;
• অক্সালেপ্টিন নামক পদার্থ ধারণকারী কেমোথেরাপি পদ্ধতিতে ব্যবহার (যাদের RAS mCRC-এর পরিবর্তিত ধরণ বা RAS mCRC-এর অজানা অবস্থা রয়েছে);
• শৈশবে অভ্যর্থনা।

[ 7 ], [ 8 ]

ক্ষতিকর দিক ভেক্টিবিক্স

সমাধানটি ব্যবহার করলে নিম্নলিখিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া হতে পারে:

• আক্রমণাত্মক বা সংক্রামক রোগ: প্যারোনিচিয়া প্রায়শই দেখা দেয়। প্রায়শই, প্রদাহজনক প্রক্রিয়াগুলি মূত্রনালীর অঞ্চলে, ত্বকের নিচের স্তরের ভিতরের টিস্যুতে, সেইসাথে লোমকূপেও বিকশিত হয়, সেইসাথে পুস্টুলার ফুসকুড়ি এবং স্থানীয় সংক্রমণ। মাঝে মাঝে, চোখের পাতা এবং চোখে সংক্রমণ দেখা যায়;
• লিম্ফ এবং রক্ত প্রবাহের প্রতিক্রিয়া: রক্তাল্পতা প্রায়শই দেখা দেয়, লিউকোপেনিয়া খুব কমই বিকশিত হয়;
• রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতার প্রকাশ: অতি সংবেদনশীলতা প্রায়শই বিকশিত হয়, বিরল ক্ষেত্রে অ্যানাফিল্যাক্সিসের লক্ষণ দেখা যায়;
• বিপাকীয় ব্যাধি: অ্যানোরেক্সিয়া, হাইপোক্যালেমিয়া বা হাইপোম্যাগনেসেমিয়া প্রায়শই বিকাশ লাভ করে। ডিহাইড্রেশনও প্রায়শই ঘটে, সেইসাথে হাইপোফসফেটেমিয়া এবং হাইপারগ্লাইসেমিয়া সহ হাইপোক্যালসেমিয়া;
• মানসিক ব্যাধি: অনিদ্রা প্রায়শই দেখা দেয়, কম প্রায়ই উদ্বেগের অনুভূতি পরিলক্ষিত হয়;
• স্নায়ুতন্ত্রের ব্যাধি: মাথা ঘোরা বা মাথাব্যথা প্রায়শই দেখা দেয়;
• দৃষ্টি অঙ্গের সমস্যা: কনজাংটিভাইটিস প্রায়শই দেখা দেয়। কম প্রায়ই, চোখের পাপড়ির বৃদ্ধি বৃদ্ধি পায়, সেইসাথে চোখের হাইপ্রেমিয়া, চোখের অঞ্চলে জ্বালা বা চুলকানি বা চোখের শ্লেষ্মা ঝিল্লির শুষ্কতা, সেইসাথে ল্যাক্রিমেশন এবং ব্লেফারাইটিস বৃদ্ধি পায়। কদাচিৎ, চোখের পাপড়িতে জ্বালা হয়, সেইসাথে কেরাটাইটিসও হয়। আলসারেটিভ কেরাটাইটিস খুব কমই বিকশিত হয়;
• হৃদরোগের কর্মহীনতা: টাকাইকার্ডিয়া প্রায়শই দেখা দেয়, মাঝে মাঝে সায়ানোসিস দেখা যায়;
• ভাস্কুলার সিস্টেমের ব্যাধি: DVT প্রায়শই ঘটে, গরম ঝলকানি দেখা দেয় এবং রক্তচাপ বৃদ্ধি বা হ্রাস লক্ষ্য করা যায়;
• মিডিয়াস্টিনাম এবং স্টার্নাম থেকে উদ্ভূত লক্ষণ: কাশি বা শ্বাসকষ্ট প্রায়শই দেখা দেয়। নাক দিয়ে রক্তপাত এবং পালমোনারি এমবোলিজমও প্রায়শই দেখা দেয়। নাকের মিউকোসার শুষ্কতা এবং ব্রঙ্কিয়াল স্প্যামস মাঝে মাঝে দেখা দেয়। ইন্টারস্টিশিয়াল প্যাথলজি দেখা দিতে পারে;
• পাকস্থলীর সমস্যা: বমি বমি ভাব, কোষ্ঠকাঠিন্য, বমি, ডায়রিয়া, সেইসাথে স্টোমাটাইটিস এবং পেটে ব্যথা প্রায়শই পরিলক্ষিত হয়। ডিসপেপটিক লক্ষণ, জিইআরডি, শুষ্ক মুখ, মলদ্বার থেকে রক্তপাত এবং চাইলোসিস বেশ সাধারণ। ঠোঁট ফাটা বা শুষ্ক ঠোঁট খুব কমই দেখা যায়;
• ত্বকের নিচের স্তর এবং ত্বকের প্রতিক্রিয়া: ফুসকুড়ি, অ্যালোপেসিয়া, এরিথেমা, ব্রণের মতো ডার্মাটাইটিস প্রায়শই দেখা দেয়, সেইসাথে শুষ্ক ত্বক, চুলকানি, ব্রণ এবং ত্বকে ফাটল দেখা দেয়। ত্বকের আলসার, ডার্মাটাইটিস, হাইপারট্রাইকোসিস অনাইকোক্লাসিস সহ প্রায়শই দেখা যায়, সেইসাথে স্ক্যাব, বর্ধিত ঘাম, নখের সমস্যা এবং পামার-প্ল্যান্টার সিন্ড্রোম। কুইঙ্কের শোথ, ইনগ্রাউন নখ, অনাইকোলাইসিস এবং হিরসুটিজম খুব কমই দেখা যায়। লায়েল বা স্টিভেনস-জনসন সিন্ড্রোম বিচ্ছিন্নভাবে বিকশিত হয়, সেইসাথে ত্বকের নেক্রোসিসও;
• পেশীবহুল সিস্টেম এবং সংযোগকারী টিস্যুর ব্যাধি: প্রায়শই পিঠে ব্যথা হয়, কম প্রায়ই - অঙ্গ-প্রত্যঙ্গে ব্যথা হয়;
• ইনজেকশন সাইটে সিস্টেমিক ব্যাধি এবং সমস্যা: অ্যাথেনিয়া বা হাইপারথার্মিয়া, বর্ধিত ক্লান্তি, পেরিফেরাল শোথ এবং শ্লেষ্মা ঝিল্লি অঞ্চলে প্রদাহ প্রায়শই দেখা দেয়। ব্যথা (স্টার্নাম সহ) এবং ঠান্ডা লাগা প্রায়শই ঘটে। ইনফিউশনের সিস্টেমিক প্রতিক্রিয়া খুব কমই পরিলক্ষিত হয়;
• পরীক্ষার ফলাফল: ওজন হ্রাস প্রায়শই ঘটে। কম সাধারণভাবে, ম্যাগনেসিয়ামের মাত্রা হ্রাস পায়।

[ 9 ]

অপরিমিত মাত্রা

ক্লিনিক্যাল পরীক্ষায়, ৯ মিলিগ্রাম/কেজি (অন্তর্ভুক্ত) এর বেশি নয় এমন ওষুধের মাত্রা পরীক্ষা করা হয়েছিল। প্রয়োজনীয় ঔষধি মাত্রা (৬ মিলিগ্রাম/কেজি) ২ গুণ বেশি - ১২ মিলিগ্রাম/কেজি পর্যন্ত - অতিরিক্ত মাত্রার ক্ষেত্রে সনাক্ত করা হয়েছিল। প্রতিকূল প্রভাবগুলি স্ট্যান্ডার্ড ডোজে বিদ্যমান সুরক্ষা প্রোফাইলের সাথে মিলে যায় এবং ত্বকের লক্ষণগুলির পাশাপাশি এক্সিকোসিস, ডায়রিয়া এবং দুর্বলতার অনুভূতির আকারে পরিলক্ষিত হয়।

[ 12 ], [ 13 ]

অন্যান্য ওষুধের সাথে ইন্টারঅ্যাকশন

MCRC আক্রান্ত ব্যক্তিদের মধ্যে Irinotecan-এর সাথে Vectibix-এর মিথস্ক্রিয়া পরীক্ষায় দেখা গেছে যে Irinotecan-এর সক্রিয় অবক্ষয় পণ্য SN-38-এর ফার্মাকোকিনেটিক বৈশিষ্ট্যগুলি পরিবর্তিত হয়নি। একটি ক্রস-ওভার তুলনামূলক পরীক্ষায় দেখা গেছে যে Irinotecan (IFL বা FOLFIRI-এর মতো) panitumumab-এর বৈশিষ্ট্যগুলিকে প্রভাবিত করেনি।

কেমোথেরাপির সাথে আইএফএল বা বেভাসিজুমাব ওষুধের সংমিশ্রণ সুপারিশ করা হয় না। এই ধরনের সংমিশ্রণের ফলে মারাত্মক পরিণতির সংখ্যা বৃদ্ধি লক্ষ্য করা গেছে।

মেটাস্ট্যাটিক কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে অক্সালিপ্ল্যাটিনযুক্ত কেমোথেরাপির সাথে ভেকটিবিক্স ব্যবহার করা উচিত নয়, যেখানে টিউমারে মিউটেশন উপাদান সহ RAS mCRC জিন থাকে অথবা RAS mCRC জিনের অজানা অবস্থা থাকে। ভেক্টিবিক্স গ্রহণকারী বা FOLFOX-ধরণের কেমোথেরাপি পদ্ধতি ব্যবহার করা পরিবর্তিত RAS ধরণের রোগীদের ক্ষেত্রে অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা এবং সামগ্রিক বেঁচে থাকার গবেষণা পরিচালিত হয়েছে।

[ 14 ], [ 15 ], [ 16 ]

জমা শর্ত

ভেকটিবিক্সকে ছোট বাচ্চাদের নাগালের বাইরে ২-৮° সেলসিয়াস তাপমাত্রায় রাখা উচিত, ওষুধটি জমা না করে। প্রস্তুত দ্রবণটি ২-৮° সেলসিয়াস তাপমাত্রায় সর্বোচ্চ ২৪ ঘন্টা সংরক্ষণ করা যেতে পারে।

[ 17 ]

সেল্ফ জীবন

ওষুধ তৈরির তারিখ থেকে ৩ বছরের জন্য ভেকটিবিক্স ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত।

[ 18 ]